Am 28. Dezember 2021 hat die FDA aktualisiert, wie sich besorgniserregende COVID-19-Varianten (VOCs) auf die Nachweisfähigkeit der aufgeführten molekularen Nachweisreagenzien auswirken.HymonBio hat seine dynamische Erkennung beibehalten und kann alle Varianten erkennen, einschließlich Omicron.Die offizielle Website der FDA hat gewarnt, dass Omicron mehr Mutationen als frühere Stämme entwickelt hat, insbesondere in seinem S-Gen, das das virale Spike-Protein kodiert, was den Einfluss von Omicron auf molekulare Tests hervorhebt.Nach einer vorläufigen Analyse hat die FDA festgestellt, dass die Leistung bestimmter von der EUA zugelassener Reagenzien durch diese Mutationen beeinträchtigt werden könnte;Es zeigte sich, dass von einigen Reagenzien nicht erwartet wurde, dass sie die Omicron-Mutation erkennen würden, und dass nur SARS-CoV-2-Omicron-Mutationen mit spezifischer Gendeletion erkannt werden.Aus diesem Grund empfiehlt die FDA, diese Tests nicht zu verwenden, bis nachgewiesen ist, dass sie Omicron nachweisen können.Antigentests und -bewertungen sind noch im Gange.
Der SARS-CoV-2-Nachweis umfasst den Nachweis von Nukleinsäuren, Antigenen und Antikörpern.Aufgrund der relativ geringen Nachweisrate von Antigen- und Antikörpertests konzentrieren sich die aktuellen COVID-19-Tests auf Nukleinsäuretests, die heute als „Goldstandard“ gelten.Seine Hauptmerkmale sind frühe Diagnose, hohe Sensitivität und hohe Spezifität.Wenn virales Antigen den Körper durchdringt, benötigt der Körper Zeit, um ausreichend IgM und IgG zu produzieren;Während dieser Zeit können keine Antikörper im Serum nachgewiesen werden, während Nukleinsäuren erkennen können, ob Patienten infiziert sind.Da es bei Antigen- und Antikörpertests nur begrenzte „falsch negative“ und „falsch positive“ Ergebnisse gibt, eignen sie sich weder für groß angelegte Screenings noch für epidemiologische Untersuchungen in Gebieten mit geringem Risiko.
HymonBio hat den „Goldstandard“ für den Nukleinsäurenachweis übernommen und die innovative „Ein-Schritt“-Methode ermöglicht die vollständige Analyse der Ergebnisse innerhalb von 35 Minuten.In Kombination mit MoLock, der Nano-Antikörper-Molecular-Lock-Technologie und dem Design mit zwei internen Standards erreicht es eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität und überwacht den gesamten Prozess selbst;Bisher gab es weltweit keine Beschwerden.Der Hymon®Das SARS-CoV-2-Testkit wurde von maßgeblichen Organisationen wie dem Clinical Testing Center der National Health Commission of China, der Abteilung für Mikrobiologie und Geräte der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der King's College Hospital NHS Foundation der Vereinigten Staaten verifiziert Königreich und die Hong Kong Polytechnic University, die dem Gesundheitsministerium von Hongkong angegliedert ist.Es kann 100 % der Varianten von COVID-19 erkennen, einschließlich Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omicron.Derzeit ist das Testkit in den Vereinigten Staaten, Europa, Asien, Afrika und anderen Ländern weit verbreitet – mehr als die Hälfte der in den Vereinigten Staaten entdeckten Variantentypen sind Omicron.
Dieses COVID-19-Testkit hat die Qualitätsbewertung vieler klinischer Institutionen in China und im Ausland bestanden, darunter: American Reference Laboratory, Kenya National Laboratory, Shanghai Clinical Testing Center, Jiangsu Medical Device Inspection Institute usw., und wurde von genehmigt die EUA-Zertifizierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration und die CE-Zertifizierung der Europäischen Union sowie viele andere nationale Qualifikationszertifizierungen.Es wurde von mehr als 30 ausländischen Medien berichtet und von Dr. Stephan M. Hahn, dem derzeitigen Direktor der FDA, zitiert.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 31. Dezember 2021